Г004-00110-00/02931374 | РЗН 2023/20049
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931374 | РЗН 2023/20049
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20049
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgА/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)
в вариантах исполнения на 200 и 300 тестов: 1. Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgA/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S), вариант исполнения на 200 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgA/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S), вариант исполнения на 300 тестов.
в вариантах исполнения на 200 и 300 тестов: 1. Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgA/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S), вариант исполнения на 200 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgA/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S), вариант исполнения на 300 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения для РФ:
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител (включая классы IgA, IgM, IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgА/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20049
Дата регистрации МИ
11.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы