Г004-00110-00/03207656 | РЗН 2023/20043
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03207656 | РЗН 2023/20043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20043
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03207656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Контрольные материалы (Alinity i Insulin Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Контрольные материалы (Alinity i Insulin Controls)»,
в составе:
- Контроль L (Alinity i Insulin CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i Insulin CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i Insulin CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
- Инструкция по применению.
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Контрольные материалы (Alinity i Insulin Controls)»,
в составе:
- Контроль L (Alinity i Insulin CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i Insulin CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i Insulin CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инсулин Контрольные материалы (Alinity i Insulin Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении инсулина человека в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212450
Адрес
"Денка Ко., Лтд.", Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Контрольные материалы (Alinity i Insulin Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20043
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935171
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы