Г004-00110-00/02932669 | РЗН 2023/20041
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932669 | РЗН 2023/20041
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Varicella-zoster virus (VZV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® VZV" по ТУ 21.20.23-170-09286667-2022
в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь VZV - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. ПКО VZV - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь VZV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. ПКО VZV - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь VZV - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. ПКО VZV - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь VZV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. ПКО VZV - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137960
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2