Г004-00110-00/02934035 | РЗН 2023/20038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934035 | РЗН 2023/20038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTLV-I/II Контрольные материалы (Alinity i rHTLV-I/II Controls)"
в составе:
- Отрицательный контроль (Alinity i rHTLV-I/II Control -) – 1 флакон х 8,0 мл;
- Положительный контроль (Alinity i rHTLV-I/II Control +) – 1 флакон х 8,0 мл;
- Инструкция по применению.
в составе:
- Отрицательный контроль (Alinity i rHTLV-I/II Control -) – 1 флакон х 8,0 мл;
- Положительный контроль (Alinity i rHTLV-I/II Control +) – 1 флакон х 8,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
rHTLV-I/II Контрольные материалы (Alinity i rHTLV-I/II Controls) предназначаются для проверки точности и воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител к HTLV-I и HTLV-II в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227060
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTLV-I/II Контрольные материалы (Alinity i rHTLV-I/II Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20038
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы