Г004-00110-00/02933563 | РЗН 2023/20035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933563 | РЗН 2023/20035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933563
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа
Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа
Варианты исполнения:
1. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 285 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 286 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 195 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 178 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 163 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 139 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
7. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 445 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
8. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 446 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
9. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 448 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
10. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 449 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
11. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 450 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
12. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 451 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
13. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 376 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
14. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 127 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
15. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 380 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
16. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 381 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
17. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 393 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа
Варианты исполнения:
1. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 285 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 286 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 195 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 178 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 163 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 139 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
7. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 445 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
8. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 446 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
9. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 448 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
10. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 449 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
11. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 450 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
12. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 451 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
13. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 376 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
14. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 127 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
15. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 380 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
16. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 381 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
17. Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа SW 393 A
Состав:
- Канистра с концентратом, 10 л – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. БРАУН АВИТУМ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B. Braun Avitum AG («Б. Браун Авитум АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для приготовления раствора для экстракорпорального бикарбонатного гемодиализа или бикарбонатной гемодиафильтрации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
B. Braun Avitum AG, Werk Glandorf, Kattenvenner Straße 32, 49219 Glandorf, Germany
Наименование
Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20035
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235900
Наименование
Кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20035
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2023 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы