Г004-00110-00/02931500 | РЗН 2023/20032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931500 | РЗН 2023/20032
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления анеуплоидий 13, 18, 21 хромосом человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST AnPol) по ТУ 21.20.23-001-24952610-2020
I. Комплект поставки: - набор реагентов; - паспорт качества (при необходимости); - инструкция по применению на бумажном носителе. II. Состав набораIVD-TEST AnPol: 1. «Комплект для амплификации», включающий: - Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - Положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3. «Комплект для электрофореза», включающий: - Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
I. Комплект поставки: - набор реагентов; - паспорт качества (при необходимости); - инструкция по применению на бумажном носителе. II. Состав набораIVD-TEST AnPol: 1. «Комплект для амплификации», включающий: - Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - Положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3. «Комплект для электрофореза», включающий: - Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЙВИДИЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширское ш., д. 22, к. 3, стр. 2, этаж 6, пом. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширское ш., д. 22, к. 3, стр. 2, этаж 6, пом. 20
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3