Г004-00110-00/02936102 | РЗН 2023/20016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936102 | РЗН 2023/20016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок
в составе: 1. Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 100 шт./коробка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 160 шт./коробка. 2. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 8 лунок, 500 шт./коробка.
в составе: 1. Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 100 шт./коробка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 160 шт./коробка. 2. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 8 лунок, 500 шт./коробка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. (Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 66 Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 66 Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для экстракции и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов с помощью станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor. Является одноразовым изделием. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327110
Адрес
Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. (Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.), No. 66 Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
Наименование
Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20016
Дата регистрации МИ
06.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327110
Наименование
Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20016
Дата регистрации МИ
06.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2023 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы