Г004-00110-00/02931065 | РЗН 2023/20015
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931065 | РЗН 2023/20015
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для комбинированного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки (COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test)
в составе: 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 1 шт. 2. Буфер, 0,25 мл/уп. - 1 шт. 3. Контейнер для образца с наконечником - 1 шт. 4. Стерильный тампон в индивидуальной упаковке - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 1 шт. 2. Буфер, 0,25 мл/уп. - 1 шт. 3. Контейнер для образца с наконечником - 1 шт. 4. Стерильный тампон в индивидуальной упаковке - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КМС-КРЫМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
295024, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Селим-Герай, д. 10, кв. 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
295024, Россия, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Селим-Герай, д. 10, кв. 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АКРО БИОТЕК Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ACRO BIOTECH Inc., 4650 Arrow Highway Suite D6, Montclair, CA 91763, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ACRO BIOTECH Inc., 4650 Arrow Highway Suite D6, Montclair, CA 91763, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA