Г004-00110-00/02930881 | РЗН 2023/20013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930881 | РЗН 2023/20013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер RENEGADE
варианты исполнения: 1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 1.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 1.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 1.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 2.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 2.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 2.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 3.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 3.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 3.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 4.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 4.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 4.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 5.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 5.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 5.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 6.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 6.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 6.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 7.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 7.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 7.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 8.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 8.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 8.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 9.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 9.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 9.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 10.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 10.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 10.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 11.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 11.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 11.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 12.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 12.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 12.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 13.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт.; 13.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 13.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 13.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 13.6. Устройство для вращения - 1 шт. 13.7. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 14.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 14.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 14.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 14.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 14.6. Устройство для вращения - 1 шт. 14.7. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 15.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 15.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 15.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 15.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 15.6. Устройство для вращения - 1 шт. 15.7. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 16.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 16.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 16.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 16.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 16.6. Устройство для вращения - 1 шт. 16.7. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 17.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 17.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 17.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 17.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 17.6. Устройство для вращения - 1 шт. 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 18.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 18.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 18.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 18.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 18.6. Устройство для вращения - 1 шт. 18.7. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 19.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 19.3. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 20.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 20.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 20.3. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 21.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 21.3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 1.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 1.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 1.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 2.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 2.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 2.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 3.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 3.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 3.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 4.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 4.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 4.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 5.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 5.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 5.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 6.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 6.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 6.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 7.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 7.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 7.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 8.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 8.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 8.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 9.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 9.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 9.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 10.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 10.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 10.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 11.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 11.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 11.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе: 12.1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 шт. 12.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 12.3. Формирующий мандрен - 1 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 13.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт.; 13.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 13.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 13.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 13.6. Устройство для вращения - 1 шт. 13.7. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 14.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 14.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 14.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 14.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 14.6. Устройство для вращения - 1 шт. 14.7. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 15.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 15.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 15.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 15.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 15.6. Устройство для вращения - 1 шт. 15.7. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 16.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 16.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 16.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 16.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 16.6. Устройство для вращения - 1 шт. 16.7. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 17.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 17.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 17.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 17.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 17.6. Устройство для вращения - 1 шт. 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 18.2. Проводник TRANSEND-18 - 1 шт. 18.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт. 18.4. Формирующий мандрен - 1 шт. 18.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт. 18.6. Устройство для вращения - 1 шт. 18.7. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 19.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 19.3. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см, в составе: 20.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 10 см - 1 шт. 20.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 20.3. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе: 21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 шт. 21.2. Формирующий мандрен - 1 шт. 21.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микрокатетер Renegade STC 18 / Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade / Микрокатетер Renegade HI-FLO предназначен для использования в периферических сосудах. Микрокатетер может быть соосно проведен по управляемому проводнику для получения доступа к дистальным извитым участкам сосудистой сети. После осуществления доступа в субселективную область, микрокатетер может быть использован для контролируемой и селективной инфузии диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды. Диагностические, эмболические или терапевтические препараты применяются в соответствии со спецификациями, приведенными производителем. Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Boston Scientific Limited Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Микрокатетер RENEGADE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20013
Дата регистрации МИ
06.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы