Г004-00110-00/02931707 | РЗН 2023/20007
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931707 | РЗН 2023/20007
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 на основе радионуклида Кобальт-60 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron Cobalt-60
в составе: 1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 (136002). 2. Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Flexisource Cobalt-60 (136520). 3. Ящик для транспортировки источника Flexisource Cobalt-60 (136630). 4. Красные фиксаторы (пломбы) на ящике для транспортировки при поставке - 6 шт. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 6 шт. 6. Эксплуатационная документация, включающая: - инструкция по работе с источником; - дополнение к инструкции по работе с источником; - сертификат на источник; - этикетка на облучающий модуль аппарата; - этикетки категории «II-желтая»; - этикетка с адресом для возврата; - этикетка «Изъятая упаковка»; - документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60; - документ для возврата пустого контейнера; - декларация грузоотправителя на опасные грузы; - счет-фактура для возврата; - конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
в составе: 1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Cobalt-60 (136002). 2. Защитный (транспортный и аварийный) контейнер для источника Flexisource Cobalt-60 (136520). 3. Ящик для транспортировки источника Flexisource Cobalt-60 (136630). 4. Красные фиксаторы (пломбы) на ящике для транспортировки при поставке - 6 шт. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 6 шт. 6. Эксплуатационная документация, включающая: - инструкция по работе с источником; - дополнение к инструкции по работе с источником; - сертификат на источник; - этикетка на облучающий модуль аппарата; - этикетки категории «II-желтая»; - этикетка с адресом для возврата; - этикетка «Изъятая упаковка»; - документ для возврата источника Flexisource Cobalt-60; - документ для возврата пустого контейнера; - декларация грузоотправителя на опасные грузы; - счет-фактура для возврата; - конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Электа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нуклетрон Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
Nucletron B.V. (a wholly owned subsidiary of Elekta AB), Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands; СЗАО "Изотопные технологии", 223063, Минская обл., Минский р-н, Луговослободской сельсовет, р-н д. Прилесье, стр. 47/10, Республика Беларусь