Г004-00110-00/02838008 | РЗН 2023/20001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02838008 | РЗН 2023/20001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02838008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c)
Модели:
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c)
Модели:
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные материалы PreciControl HbA1c norm и PreciControl HbA1c path предназначены для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra в вариантах исполнения (PreciControl HbA1c)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20001
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02838008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129050
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20001
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02838008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2023 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы