Г004-00110-00/02937222 | РЗН 2023/19994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937222 | РЗН 2023/19994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнениях ВИСКОЛАН® классик, ВИСКОЛАН® Плюс, ВИСКОЛАН® Лонг, ВИСКОЛАН® М по ТУ 32.50.22-006-06997856-2021
варианты исполнения: 1. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® классик, в составе: - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл - 1 шт.; - без иглы или с иглой 18G 1 1/2, или 21G 1 А, или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.". Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 2. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® Плюс, в составе: - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл. - без иглы или с иглой 18G 1 1/2, или 21G 1 1/2, или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № 2019/9380, или «ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шг. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 3. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® Лонг, в составе: - шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - без иглы или с иглой 18G 1 1/2 или 21G 1 1/2 или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта ас.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 4. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® М, в составе; - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл. - без иглы или с иглой 18G 1 1/2 или 21G 1 1/2 или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.
варианты исполнения: 1. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® классик, в составе: - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл - 1 шт.; - без иглы или с иглой 18G 1 1/2, или 21G 1 А, или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.". Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 2. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® Плюс, в составе: - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл. - без иглы или с иглой 18G 1 1/2, или 21G 1 1/2, или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № 2019/9380, или «ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шг. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 3. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® Лонг, в составе: - шприц объемом 3,0 мл или 5,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 3,0 мл - 1 шт.; - без иглы или с иглой 18G 1 1/2 или 21G 1 1/2 или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта ас.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт. 4. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнении ВИСКОЛАН® М, в составе; - шприц объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "Стеванато Групп С.п.а", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, с наполнением 2,0 мл. - без иглы или с иглой 18G 1 1/2 или 21G 1 1/2 или 21G 2, или 18G 2, или 18G 4, или 21G 4 3/4, или 21G 4, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2019/9380, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293, или "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1 шт. или 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - наклейка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНТЕЛБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "ИНТЕЛБИО", 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2; ООО "СИГМА ЛАБ", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785
Наименование
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в исполнениях ВИСКОЛАН® классик, ВИСКОЛАН® Плюс, ВИСКОЛАН® Лонг, ВИСКОЛАН® М по ТУ 32.50.22-006-06997856-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19994
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2023 по 24.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы