Г004-00110-00/02932455 | РЗН 2023/19967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932455 | РЗН 2023/19967
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство регистрации физиологических данных Alice NightOne
в составе: 1. Устройство Alice NightOne - 1 шт. 2. Натяжной ремень - 1 шт. 3. Кабель для подключения датчиков - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Натяжной ремень, взрослый большой - не более 60 шт. (при необходимости). 6. Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые - не более 60 шт. (при необходимости). 7. Датчики для измерения пульсоксиметрии одноразовые - не более 60 шт. (при необходимости). 8. Носовые канюли Pro-Flow - не более 60 шт. (при необходимости). 9. Рото-носовые канюли Pro-Flow Plus - не более 60 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение для записи и анализа физиологических данных Sleepware G3 на оптическом и/или электронном носителе - не более 60 шт. (при необходимости). 11. Футляр - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 3 шт.
в составе: 1. Устройство Alice NightOne - 1 шт. 2. Натяжной ремень - 1 шт. 3. Кабель для подключения датчиков - 1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Натяжной ремень, взрослый большой - не более 60 шт. (при необходимости). 6. Датчики для измерения пульсоксиметрии многоразовые - не более 60 шт. (при необходимости). 7. Датчики для измерения пульсоксиметрии одноразовые - не более 60 шт. (при необходимости). 8. Носовые канюли Pro-Flow - не более 60 шт. (при необходимости). 9. Рото-носовые канюли Pro-Flow Plus - не более 60 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение для записи и анализа физиологических данных Sleepware G3 на оптическом и/или электронном носителе - не более 60 шт. (при необходимости). 11. Футляр - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338590
Адрес
Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA; Kimball Electronies Group LLC, Jasper, 1038 East 15th Street Jasper, IN 47546, USA