Г004-00110-00/02931739 | РЗН 2023/19965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931739 | РЗН 2023/19965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями
в составе: I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT, в составе: 1. Блок основной (вентилятор) LUNA BELT. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый - 5 шт. в упак. не более 2 упак. 6. Фильтр антибактериальный (при необходимости) - не более 10 шт. 7. Трубка гофрированная гибкая, диаметр 22 мм, длина 180 см (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Контур пациента (мундштучная вентиляция) (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка гофрированная гибкая, диаметр 15 мм; - адаптер; - мундштук ротовой. 9. Контур пациента взрослый (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска средняя. 10. Контур пациента детский (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска детская. 11. Контур пациента с креплением для катетера (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - крепление для катетера. II. Принадлежности: 1. Рукав мундштучной вентиляции гибкий с креплением - не более 2 шт. 2. Коннектор внешней подачи кислорода - не более 10 шт. 3. Клапан выдоха с коннектором IAPV - не более 10 шт. 4. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 90 мм - не более 2 шт. 5. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 100 мм - не более 2 шт. 6. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 115 мм - не более 2 шт. 7. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 120 мм - не более 2 шт. 8. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 128 мм - не более 2 шт. 9. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 134 мм - не более 2 шт. 10. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 150 мм - не более 2 шт. 11. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 170 мм - не более 2 шт. 12. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 13. Сумка защитная. 14. Сумка для транспортировки. 15. Стойка на колёсах.
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями
в составе: I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT, в составе: 1. Блок основной (вентилятор) LUNA BELT. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый - 5 шт. в упак. не более 2 упак. 6. Фильтр антибактериальный (при необходимости) - не более 10 шт. 7. Трубка гофрированная гибкая, диаметр 22 мм, длина 180 см (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Контур пациента (мундштучная вентиляция) (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка гофрированная гибкая, диаметр 15 мм; - адаптер; - мундштук ротовой. 9. Контур пациента взрослый (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска средняя. 10. Контур пациента детский (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска детская. 11. Контур пациента с креплением для катетера (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - крепление для катетера. II. Принадлежности: 1. Рукав мундштучной вентиляции гибкий с креплением - не более 2 шт. 2. Коннектор внешней подачи кислорода - не более 10 шт. 3. Клапан выдоха с коннектором IAPV - не более 10 шт. 4. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 90 мм - не более 2 шт. 5. Корсет пациента (интерфейс IAPV), малый, длина 100 мм - не более 2 шт. 6. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 115 мм - не более 2 шт. 7. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 120 мм - не более 2 шт. 8. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 128 мм - не более 2 шт. 9. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 134 мм - не более 2 шт. 10. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 150 мм - не более 2 шт. 11. Корсет пациента (интерфейс IAPV), средний, длина 170 мм - не более 2 шт. 12. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 13. Сумка защитная. 14. Сумка для транспортировки. 15. Стойка на колёсах.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛОБАЧИКА, ДОМ 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛОБАЧИКА, ДОМ 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (DIMA ITALIA S.R.L.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ИВЛ предназначен для поддержки дыхания пациентов, страдающих острой и хронической дыхательной недостаточностью. Используется как с инвазивными, так и с неинвазивными системами ИВЛ. Подходит для использования на дому, в стационаре и отделении интенсивной терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
«ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (DIMA ITALIA S.R.L.), Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19965
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2023 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы