Г004-00110-00/02939156 | РЗН 2023/19964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939156 | РЗН 2023/19964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939156
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021
I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 2 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4: 1. Тест-полоска - 10 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект 6: 1. Тест-полоска - 40 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 2 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4: 1. Тест-полоска - 10 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект 6: 1. Тест-полоска - 40 шт. 2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт. 4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171430
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19964
Дата регистрации МИ
04.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы