Г004-00110-00/02942756 | РЗН 2023/19962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942756 | РЗН 2023/19962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021
, в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
, в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19962
Дата регистрации МИ
04.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2023 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы