Г004-00110-00/02931496 | РЗН 2023/19961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931496 | РЗН 2023/19961
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови "Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021
1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон. 7. Калибровочный образец 6, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 9. Конъюгат № 1, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 10. Конъюгат № 2, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 11. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон (28 мл). 12. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК), готово для использования - 1 флакон (5 мл). 13. Концентрат ФСБ-Т х25 - 2 флакона (28 мл). 14. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 15. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон (12 мл). 16. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 17. Ванночка для реагентов - 4 шт. 18. Наконечник для дозатора 5-200 мкл - 32 шт. 19. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 20. Паспорт - 1 шт. 21. Инструкция - 1 шт. Принадлежности Трафареты для построения калибровочного графика - 2 шт.
1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон. 7. Калибровочный образец 6, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 9. Конъюгат № 1, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 10. Конъюгат № 2, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 11. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон (28 мл). 12. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК), готово для использования - 1 флакон (5 мл). 13. Концентрат ФСБ-Т х25 - 2 флакона (28 мл). 14. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон (13 мл). 15. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон (12 мл). 16. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 17. Ванночка для реагентов - 4 шт. 18. Наконечник для дозатора 5-200 мкл - 32 шт. 19. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 20. Паспорт - 1 шт. 21. Инструкция - 1 шт. Принадлежности Трафареты для построения калибровочного графика - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330040
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2