Г004-00110-00/02936411 | РЗН 2023/19960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936411 | РЗН 2023/19960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022
I. Варианты исполнения: 1. Комплект №1/1 - Иммуносорбент - 2 планшета; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект №1/2: - Иммуносорбент - 2 планшета; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект №2/1 - Иммуносорбент - 1 планшет; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Конъюгат - 1 фл. (14 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект №2/2 - Иммуносорбент - 1 планшет; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Конъюгат - 1 фл. (14 мл); - Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект №1/1 - Иммуносорбент - 2 планшета; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект №1/2: - Иммуносорбент - 2 планшета; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект №2/1 - Иммуносорбент - 1 планшет; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Конъюгат - 1 фл. (14 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект №2/2 - Иммуносорбент - 1 планшет; - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Конъюгат - 1 фл. (14 мл); - Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19960
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2023 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы