Г004-00110-00/02931472 | РЗН 2023/19959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931472 | РЗН 2023/19959
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931472
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного иммуноферментного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови "СРБ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-074-41390295-2021
1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 3. Калибровочный образец 2, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 4. Калибровочный образец 3. готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 5. Калибровочный образец 4, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 6. Калибровочный образец 5, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 7. Калибровочный образец 6, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 8. Контрольный образец, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 9. Конъюгат, готово для использования (13 мл) - 1 флакон. 10. Раствор для разведения сывороток (РРС) (25 мл) - 2 флакона. 11. Раствор ФСБ-Т х25 (28 мл) - 1 флакон. 12. Раствор ТМБ, готово для использования (13 мл) - 1 флакон. 13. Стоп-реагент, готово для использования (12 мл) - 1 флакон. 14. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 16. Плёнка для заклеивания планшета - 1 шт. 17. Наконечники для дозатора на 5-200 мкл. - 16 шт. 18. Вкладыш со сведениями о контрольном образце - 1 шт. 19. Инструкция - 1 шт. Принадлежности: Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 3. Калибровочный образец 2, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 4. Калибровочный образец 3. готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 5. Калибровочный образец 4, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 6. Калибровочный образец 5, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 7. Калибровочный образец 6, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 8. Контрольный образец, готово для использования (0,15 мл) - 1 пробирка. 9. Конъюгат, готово для использования (13 мл) - 1 флакон. 10. Раствор для разведения сывороток (РРС) (25 мл) - 2 флакона. 11. Раствор ФСБ-Т х25 (28 мл) - 1 флакон. 12. Раствор ТМБ, готово для использования (13 мл) - 1 флакон. 13. Стоп-реагент, готово для использования (12 мл) - 1 флакон. 14. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 16. Плёнка для заклеивания планшета - 1 шт. 17. Наконечники для дозатора на 5-200 мкл. - 16 шт. 18. Вкладыш со сведениями о контрольном образце - 1 шт. 19. Инструкция - 1 шт. Принадлежности: Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334230
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2