РЗН 2023/19950
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19950
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Calibrator)
в составе: - Калибратор 1 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 2 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 3 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 4 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 5 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 6 - 1 x 0,5 мл; - Таблица референтных значений - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: - Калибратор 1 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 2 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 3 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 4 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 5 - 1 x 0,5 мл; - Калибратор 6 - 1 x 0,5 мл; - Таблица референтных значений - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., Floor 1 & 4, Area A, Building B, Yeming mold industrial park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang subdistrict office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Calibrator)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19950
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939530
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы