Г004-00110-00/02863004 | РЗН 2023/19947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02863004 | РЗН 2023/19947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02863004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор пре-триггера для подготовки хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution)»
В составе:
1. Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) - 4 флакона х 975 мл.
2. Инструкция по применению
В составе:
1. Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) - 4 флакона х 975 мл.
2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) предназначен для отделения акридинового красителя от конъюгата, связанного с комплексом микрочастиц. Этот процесс подготавливает акридиновый краситель к добавлению триггерного раствора при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324890
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Раствор пре-триггера для подготовки хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19947
Дата регистрации МИ
04.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы