Г004-00110-00/02933765 | РЗН 2023/19946
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933765 | РЗН 2023/19946
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19946
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгенографическая Discovery XR656 HD с принадлежностями
в составе: 1. Подвес потолочный для трубки рентгеновской. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор многолепестковый. 4. Высокочастотный генератор. 5. Пульт дистанционного управления позиционированием (при необходимости). 6. Детекторы беспроводные FlashPad HD - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Штатив настенный со стандартным кронштейном (при необходимости). 8. Штатив настенный с удлиненным кронштейном (при необходимости). 9. Стол для цифровой рентгенографии - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Руководство оператора - не более 10 шт. 11. Системный шкаф. Принадлежности: 1. Аккумуляторы для детекторов - не более 6 шт. 2. Держатель решеток и принадлежностей - не более 2 шт. 3. Держатель детектора боковой. 4. Держатель детектора передвижной. 5. Корзина зарядная для детектора - не более 2 шт. 6. Индикатор дозы - не более 2 шт. 7. Устройства настольные зарядные для аккумуляторов - не более 3 шт. 8. Блок бесперебойного питания - не более 2 шт. 9. Кабели - не более 20 шт. 10. Ремень фиксирующий брюшной. 11. Мониторы для станций управления и сбора информации - не более 4 шт. 12. Набор наклеек для системы рентгенографической. 13. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт. 14. Решетки для настенного штатива - не более 5 шт. 15. Решетки для стола - не более 3 шт. 16. Устройство переговорное. 17. Рукоятки - не более 4 шт. 18. Боковые траверсы, варианты исполнений: - боковая траверса длиной 2-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 3-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 4-метра - не более 4 шт. 19. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 20. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 21. Программное обеспечение для объединения изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 22. Дополнительные программные обеспечения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - не более 20 шт. 23. Программное обеспечение томографической реконструкции на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 24. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 25. Рабочая станция для получения изображений - не более 4 шт., в составе: - компьютер; - монитор; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь; - модуль интерфейсный (RCIM2); - переключатель пульта управления ручной. 26. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт. 27. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений. 28. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 29. Внешний USB CD/DVD привод - не более 2 шт. 30. Рабочая станция - не более 4 шт. 31. Сканер штрих-кода - не более 2 шт. 32. Фантомы - не более 5 шт. 33. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт. 34. Камера. 35. Фиксатор детектора - не более 10 шт. 36. Точка доступа. 37. Ручки детектора с решеткой - не более 6 шт. 38. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт. 39. Решетки детектора - не более 8 шт. 40. Крышки весовой нагрузки для детектора - не более 3 шт. 41. Интерфейсный блок кабеля-троса. 42. Кабель-трос. 43. Стул-стремянка - не более 2 шт. 44. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
в составе: 1. Подвес потолочный для трубки рентгеновской. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор многолепестковый. 4. Высокочастотный генератор. 5. Пульт дистанционного управления позиционированием (при необходимости). 6. Детекторы беспроводные FlashPad HD - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Штатив настенный со стандартным кронштейном (при необходимости). 8. Штатив настенный с удлиненным кронштейном (при необходимости). 9. Стол для цифровой рентгенографии - не более 2 шт. (при необходимости) 10. Руководство оператора - не более 10 шт. 11. Системный шкаф. Принадлежности: 1. Аккумуляторы для детекторов - не более 6 шт. 2. Держатель решеток и принадлежностей - не более 2 шт. 3. Держатель детектора боковой. 4. Держатель детектора передвижной. 5. Корзина зарядная для детектора - не более 2 шт. 6. Индикатор дозы - не более 2 шт. 7. Устройства настольные зарядные для аккумуляторов - не более 3 шт. 8. Блок бесперебойного питания - не более 2 шт. 9. Кабели - не более 20 шт. 10. Ремень фиксирующий брюшной. 11. Мониторы для станций управления и сбора информации - не более 4 шт. 12. Набор наклеек для системы рентгенографической. 13. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт. 14. Решетки для настенного штатива - не более 5 шт. 15. Решетки для стола - не более 3 шт. 16. Устройство переговорное. 17. Рукоятки - не более 4 шт. 18. Боковые траверсы, варианты исполнений: - боковая траверса длиной 2-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 3-метра - не более 4 шт.; - боковая траверса длиной 4-метра - не более 4 шт. 19. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 20. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 21. Программное обеспечение для объединения изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 22. Дополнительные программные обеспечения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - не более 20 шт. 23. Программное обеспечение томографической реконструкции на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 24. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях. 25. Рабочая станция для получения изображений - не более 4 шт., в составе: - компьютер; - монитор; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь; - модуль интерфейсный (RCIM2); - переключатель пульта управления ручной. 26. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт. 27. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений. 28. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 29. Внешний USB CD/DVD привод - не более 2 шт. 30. Рабочая станция - не более 4 шт. 31. Сканер штрих-кода - не более 2 шт. 32. Фантомы - не более 5 шт. 33. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт. 34. Камера. 35. Фиксатор детектора - не более 10 шт. 36. Точка доступа. 37. Ручки детектора с решеткой - не более 6 шт. 38. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт. 39. Решетки детектора - не более 8 шт. 40. Крышки весовой нагрузки для детектора - не более 3 шт. 41. Интерфейсный блок кабеля-троса. 42. Кабель-трос. 43. Стул-стремянка - не более 2 шт. 44. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China; GE MEDICAL SYSTEMS, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Discovery XR656 HD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19946
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы