РЗН 2023/19945
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 19.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19945
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022
I. Комплект №1 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. II. Комплект №2 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. III. Комплект №3 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект №4 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл -1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. V. Комплект №5 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. VI. Комплект №6 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. VII. Комплект №7 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. VIII. Комплект №8 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. XIX. Комплект №9 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт.
I. Комплект №1 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. II. Комплект №2 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. III. Комплект №3 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект №4 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл -1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. V. Комплект №5 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. VI. Комплект №6 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. VII. Комплект №7 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. VIII. Комплект №8 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. XIX. Комплект №9 Тест для определения беременности на ранних сроках 1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19945
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04024520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
Файлы
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19945
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19945
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы