РЗН 2023/19943
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 17.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19943
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани, стерильный
в вариантах исполнения: 1. Neobone® в блоках, размер: 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 20 х 20 х 10 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - Neobone® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 2. Neobone® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15x12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - Neobone® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 3. Neobone® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - Neobone® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 4. TriOSS® в блоках, размер: 10 х 10 х 10 мм; 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - TriOSS® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 5. TriOSS® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15 х 12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - TriOSS® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 6. TriOSS® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - TriOSS® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация.
в вариантах исполнения: 1. Neobone® в блоках, размер: 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 20 х 20 х 10 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - Neobone® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 2. Neobone® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15x12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - Neobone® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 3. Neobone® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - Neobone® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 4. TriOSS® в блоках, размер: 10 х 10 х 10 мм; 10 х 10 х 5 мм; 10 х 30 х 5 мм; 10 х 30 х 10 мм; 15 х 15 х 20 мм; 15 х 15 х 30 мм; 10 х 10 х 20 мм, в составе: - TriOSS® в блоках - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 5. TriOSS® в клиньях, размер: 20 х 15 х 8 мм; 20 х 15 х 10 мм; 20 х 15 х 12 мм; 20 х 15 х 14 мм, в составе: - TriOSS® в клиньях - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация. 6. TriOSS® в гранулах, размер: 0,5-1 мм (0,5 г); 0,5-1 мм (1г); 0,5-1 мм (2г); 1-2 мм (0,5г); 1-2 мм (1г); 1-2 мм (2г); 2-4 мм (2,5см3); 2-4 мм (5см3); 2-4 мм (10см3); 2-4 мм (15 см3); 2-4 мм (20см3); 2-4 мм (30см3); 4-6 мм (2,5см3); 4-6 мм (5см3); 4-6 мм (10см3); 4-6 мм (15см3); 4-6 мм (20см3); 4-6 мм (30см3), в составе: - TriOSS® в гранулах - не более 10 шт. (одного варианта исполнения); - эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоцерамед - Керамикос пара Апликасоес Медикас, С.А."
Страна производителя
Португальская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Португалия, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., Rua João Francisco do Casal, Armazém 4, Zona Industrial da Taboeira 3800-266 Esgueira, Aveiro - Portugal
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Португалия, Дальнее зарубежье, BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., Rua João Francisco do Casal, Armazém 4, Zona Industrial da Taboeira 3800-266 Esgueira, Aveiro - Portugal
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
Адрес
BIOCERAMED - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A., Rua José Gomes Ferreira, n.° 1, Armazém D 2660-360 São Julião do Tojal, Loures, Portugal
Наименование
Материал для замещения дефектов и восстановления костной ткани, стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19943
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2023
Период действия
с 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
105460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы