Г004-00110-00/02931693 | РЗН 2023/19942
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931693 | РЗН 2023/19942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2023 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931693
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021
, варианты исполнения: 1. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 38 х 16 мм, объем 50 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 2. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 44 х 19 мм, объем 70 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 3. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 48 х 22 мм, объем 85 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 4. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 53 х 22 мм, объем 100 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 5. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220L, по ТУ 32.50.22 001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 38 х 16 мм, объем 55 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 6. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 44 х 19 мм, объем 80 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 7. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 48 х 22 мм, объем 95 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 8. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 52 х 24 мм, объем 115 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 9. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 245 х 38 х 16 мм, объем 55 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 10. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 44 х 19 мм, объем 85 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 11. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 48 х 22 мм, объем 100 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 12. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 52 х 24 мм, объем 125 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 13. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 38 х 16 мм, объем 60 мл - I шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 14. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 44 х 19 мм, объем 90 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 15. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 48 х 22 мм, объем 110 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 16. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 52 х 24 мм, объем 135 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 17. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 40 х 26 мм, объем 130 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 18. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Т, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 46 х 3 2 мм, объем 170 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 19. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 40 х 26 мм, объем 140 мл -1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 20. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 46 х 32 мм, объем 185 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 21. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260S по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 260 х 40 х 26 мм, объем 150 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 22. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 260 х 46 х 32 мм, объем 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для историй болезни пациента - 4 шт.
, варианты исполнения: 1. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 38 х 16 мм, объем 50 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 2. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 44 х 19 мм, объем 70 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 3. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 48 х 22 мм, объем 85 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 4. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 195Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 195 х 53 х 22 мм, объем 100 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 5. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220L, по ТУ 32.50.22 001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 38 х 16 мм, объем 55 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 6. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 44 х 19 мм, объем 80 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 7. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 48 х 22 мм, объем 95 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 8. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 52 х 24 мм, объем 115 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 9. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 245 х 38 х 16 мм, объем 55 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 10. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 44 х 19 мм, объем 85 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 11. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 48 х 22 мм, объем 100 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 12. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 52 х 24 мм, объем 125 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 13. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255L, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 38 х 16 мм, объем 60 мл - I шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 14. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255М, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 44 х 19 мм, объем 90 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 15. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Н, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 48 х 22 мм, объем 110 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 16. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 255Х, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 255 х 52 х 24 мм, объем 135 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 17. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 40 х 26 мм, объем 130 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 18. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 220Т, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 220 х 46 х 3 2 мм, объем 170 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 19. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240S, по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 40 х 26 мм, объем 140 мл -1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 20. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 240Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 240 х 46 х 32 мм, объем 185 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 21. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260S по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 260 х 40 х 26 мм, объем 150 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для истории болезни пациента - 4 шт. 22. Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный, вариант исполнения 260Т по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, в составе: - имплантат, размер 260 х 46 х 32 мм, объем 200 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка для историй болезни пациента - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НЬЮ-СИЛ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335410
Адрес
Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial District, Baitu Town, Qujiang District, Shaoguan, China
Наименование
Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19942
Дата регистрации МИ
28.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931693
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
335410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы