Г004-00110-00/02932579 | РЗН 2023/19938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932579 | РЗН 2023/19938
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Sonicaid FM 800 Encore (Соникейд FM 800 Анко́р)
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения Sonicaid FM 820 Encore (Соникейд FM 820 Анкóр), в составе: 1. Блок основной Sonicaid FM 820 Encore. 2. Датчик ультразвуковой проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 3. Датчик ТОСО (Токо) проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 4. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 пачки. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Шнур питания. II. Вариант исполнения Sonicaid FM 830 Encore (Соникейд FM 830 Анкóр), в составе: 1. Блок основной Sonicaid FM 830 Encore. 2. Датчик ультразвуковой проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 3. Датчик ТОСО, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 4. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 пачки. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Шнур питания. 11. Манжета стандартного размера для взрослых, производства «СанТек Медикал Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12294. 12. Манжета стандартного плюс размера для взрослых, производства «СанТек Медикал Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12294. 13. Воздуховод для измерения артериального давления, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 14. Датчик пульсоксиметрический пальцевой, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 15. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения Sonicaid FM 820 Encore (Соникейд FM 820 Анкóр), в составе: 1. Блок основной Sonicaid FM 820 Encore. 2. Датчик ультразвуковой проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 3. Датчик ТОСО (Токо) проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 4. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 пачки. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Шнур питания. II. Вариант исполнения Sonicaid FM 830 Encore (Соникейд FM 830 Анкóр), в составе: 1. Блок основной Sonicaid FM 830 Encore. 2. Датчик ультразвуковой проводной, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 3. Датчик ТОСО, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 шт. 4. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644, - 2 пачки. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Шнур питания. 11. Манжета стандартного размера для взрослых, производства «СанТек Медикал Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12294. 12. Манжета стандартного плюс размера для взрослых, производства «СанТек Медикал Инк.», США, РУ № ФСЗ 2012/12294. 13. Воздуховод для измерения артериального давления, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 14. Датчик пульсоксиметрический пальцевой, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644. 15. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического, производства «АрджоХантли АБ», Швеция, РУ № РЗН 2021/15644.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Оксфорд Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, помещ. III, ком. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, этаж 2, помещ. III, ком. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АрджоХантли АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh AB, Hans Michelsensgatan 10, 211 20, Malmö, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh AB, Hans Michelsensgatan 10, 211 20, Malmö, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Huntleigh Healthcare Ltd. Diagnostic Products Division, 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom