Г004-00110-00/02934490 | РЗН 2023/19930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934490 | РЗН 2023/19930
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови (Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-179-23548172-2022
- планшеты разборные с иммобилизованными антигенами описторхисов, трихинелл, токсокар, эхинококков - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 2,5 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 2 флакона (по 10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (28,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
- планшеты разборные с иммобилизованными антигенами описторхисов, трихинелл, токсокар, эхинококков - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 2,5 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 2 флакона (по 10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (28,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336310
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36