Г004-00110-00/02935596 | РЗН 2023/19929
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935596 | РЗН 2023/19929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды противоэпидемический по ТУ 32.50.50-014-09366228-2021
в вариантах исполнения: 1. Комплект (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Брюки одноразовые - 1 шт.; - Куртка одноразовая - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) -1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт.; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 1 (с рукавом реглан) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка на щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пара (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) - 1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт.; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 2 (с втачным рукавом) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пара; - Фартук -1шт; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) - 1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 -2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 3 (с цельнокроеным рукавом) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс зашиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) -1 шт.; - Салфетка - полотенце -1шт; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Брюки одноразовые - 1 шт.; - Куртка одноразовая - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) -1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт.; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 1 (с рукавом реглан) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка на щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пара (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) - 1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт.; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 2 (с втачным рукавом) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пара; - Фартук -1шт; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс защиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) - 1 шт.; - Салфетка - полотенце - 1 шт; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 -2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 (размер: S (44-46), М (46-48), L (48-50), XL (50-52), XXL (52-54), XXXL (54-56), 4XL (56-58), 5XL (58-60), цвет: белый), в составе: - Комбинезон одноразовый модель 3 (с цельнокроеным рукавом) - 1 шт.; - Халат модель 1 (с боковыми швами) - 1 шт. (при необходимости); - Халат модель 2 (без боковых швов) - 1 шт. (при необходимости); - Шапочка-шлем «Шлем противоэпидемический» - 1 шт.; - Бахилы высокие на завязках модель 1 (с двойной завязкой, первая завязка по щиколотке, вторая по голени) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 2 (высокие с завязками вверху изделия) - 1 пара (при необходимости); - Бахилы высокие на завязках модель 3 (высокие с завязками вверху изделия и подошвой с изнаночной стороны) - 1 пapa (при необходимости); - Нарукавники на резинке - 1 пapa; - Фартук - 1 шт.; - Респиратор медицинский НЕВА®-306, класс зашиты FFP3, без клапана выдоха, с регулируемой лентой оголовья (Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, № РЗН 2018/6856) -1 шт.; - Салфетка - полотенце -1шт; - Перчатки медицинские хирургические нестерильные (Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия), № ФСР 2008/03089 - 2 пары; - Очки защитные закрытые (цвет: голубой)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Локопласт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426006, Россия, Удмуртская Республика, г.о. город Ижевск, г. Ижевск, пр-д им. Дерябина, зд. 2/102, помещ. 83
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426006, Россия, Удмуртская Республика, г.о. город Ижевск, г. Ижевск, пр-д им. Дерябина, зд. 2/102, помещ. 83
ОКП
-
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104010
Адрес
ООО "Локопласт", 426006, Удмуртская Республика, г. Ижевск, пр-д им. Дерябина, зд. 2/102, помещ. 44-61, 62-86, 87-109, 158, 160, 162, 188-203, 208, 217-219, №270-275, часть 276, 277-280, 286
Наименование
Комплект одежды противоэпидемический по ТУ 32.50.50-014-09366228-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19929
Дата регистрации МИ
03.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2023 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
14.12.30.190
Вид
104010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы