Г004-00110-00/02931219 | РЗН 2023/19927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931219 | РЗН 2023/19927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19927
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы