Г004-00110-00/02932388 | РЗН 2023/19919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932388 | РЗН 2023/19919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки
Варианты исполнения: I. Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 80 см, в составе: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм длиной 50 мм, 75 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 80 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт. II. Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 120 см, в составе: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10мм 12 мм, 14 мм, 16 мм длиной 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 120 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 80 см, в составе: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм длиной 50 мм, 75 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 80 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт. II. Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 120 см, в составе: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10мм 12 мм, 14 мм, 16 мм длиной 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 120 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Представляет собой гибкий саморасширяющийся эндопротез, предназначенный для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе в связи со стенозом или окклюзией в венозном оттоке артериовенозной (АВ) фистулы или АВ имплантата
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167760
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.», 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Наименование
Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19919
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
167760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы