Г004-00110-00/02930725 | РЗН 2023/19913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930725 | РЗН 2023/19913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c с принадлежностями
в составе: 1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Загубник - не более 10 шт. 14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 15. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 16. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 17. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 18. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 19. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 20. Кейс - 1 шт.
в составе: 1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Загубник - не более 10 шт. 14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 15. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 16. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 17. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 18. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 19. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 20. Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают
следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Эндоскоп вводится через рот при наличии соответствующих показаний к процедуре у взрослых и педиатрических пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan; HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK
Наименование
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19913
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы