Г004-00110-00/02934346 | РЗН 2023/19911
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934346 | РЗН 2023/19911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19911
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls)»
в составе:
- Контроль - (ARCHITECT Rubella IgM Control-) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль + (ARCHITECT Rubella IgM Control+) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Инструкция по применению.
в составе:
- Контроль - (ARCHITECT Rubella IgM Control-) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль + (ARCHITECT Rubella IgM Control+) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках системы ARCHITECT iSystem при качественном выявлении антител IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213500
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19911
Дата регистрации МИ
30.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.03.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы