РЗН 2023/19901
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19901
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмеры: 1.1.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр, 10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.4. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.5. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.6. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.7. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.8. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 3.3 мм, длина 25 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.9. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3.3 мм, длина 25 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.10. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.11. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.12. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.13. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 6.5 мм, длина 35 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.14. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.15. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.16. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.17. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.18. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.19. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмеры: 2.1.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 27 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/4.0 - 2 шт. - адаптер 26034V - 1 шт. 2.1.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 11 мм, длина 27,5 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/5.0 - 2 шт. - адаптер 26075V - 1 шт. 3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с угловым окуляром, с инструментальным каналом, направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 27 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/4.0 - 2 шт. - адаптер 26034V - 1 шт. 4. Эндоскоп жесткий HOPKINS ENDOCAMELEON для применения при лапароскопических операциях, регулируемое направление наблюдения 0° - 90°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Фиксатор оптики, размер 6 мм, стерильный, одноразовый - 12 шт./уп. 4. Фиксатор, оптики, размер 11 мм, одноразовый - 12 шт./уп. 5. Фиксатор, ограничитель оптики, размер 3,9 мм - 12 шт./уп. 6. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. . 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм. 11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 12. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм. 13. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм.
в вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмеры: 1.1.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр, 10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.4. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.5. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.6. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 10 мм, длина 42 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.7. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.8. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 3.3 мм, длина 25 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.9. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3.3 мм, длина 25 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.10. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.11. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.12. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.13. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 6.5 мм, длина 35 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.14. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.15. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.16. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.17. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.18. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.1.19. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмеры: 2.1.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 27 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/4.0 - 2 шт. - адаптер 26034V - 1 шт. 2.1.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 11 мм, длина 27,5 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/5.0 - 2 шт. - адаптер 26075V - 1 шт. 3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с угловым окуляром, с инструментальным каналом, направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 27 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. - колпачок уплотнительный 50/4.0 - 2 шт. - адаптер 26034V - 1 шт. 4. Эндоскоп жесткий HOPKINS ENDOCAMELEON для применения при лапароскопических операциях, регулируемое направление наблюдения 0° - 90°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Фиксатор оптики, размер 6 мм, стерильный, одноразовый - 12 шт./уп. 4. Фиксатор, оптики, размер 11 мм, одноразовый - 12 шт./уп. 5. Фиксатор, ограничитель оптики, размер 3,9 мм - 12 шт./уп. 6. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. . 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм. 11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 12. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм. 13. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144980
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19901
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03290014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144980
Наименование
Эндоскоп жесткий HOPKINS для применения при лапароскопических операциях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19901
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03290014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы