РЗН 2023/19893
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 20.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19893
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы якорные рассасывающиеся HEALIX ADVANCE
варианты исполнения: 1. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая, бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями DYNACORD (синяя, бело-сине-зеленая) и иглами, в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Нить DYNACORD, плетеная, бело-сине-зеленая, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Иглы МО-7: длина 22 мм, форма острия: коническая, степень изогнутости 1/2 - 4 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 4,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 5,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями PERMATAPE (синяя) и PERMACORD (бело-черная), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, бело-черная, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм с нитями PERMATAPE (бело-синяя) и PERMACORD (синяя), в составе: - Устройство для введения фиксатора HEALIX ADVANCE - 1 шт.; - Фиксатор якорный рассасывающийся HEALIX ADVANCE 6,5 мм - 1 шт.; - Нить PERMATAPE, плетеная, плоская, бело-синяя, шириной 2,5 мм, длина нити 96 см - 1 шт.; - Нить PERMACORD, плетеная, синяя, MP 5, длина нити 91 см - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - не более 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
Medos Sarl, Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
Наименование
Фиксаторы якорные рассасывающиеся HEALIX ADVANCE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19893
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы