РЗН 2023/19890
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.03.2023 по 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19890
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" по ТУ 9441-020-25692097-2010
варианты исполнения: 1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана, в составе: 1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт. 1.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12-канальный - 1 шт. 1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 1.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 1.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 1.10. Формуляр - 1 шт. 1.11. Паспорт - 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, в составе: 2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт. 2.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12- канальный - 1 шт. 2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 2.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 2.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 2.10. Формуляр - 1 шт. 2.11. Паспорт - 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, в составе: 3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт. 3.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12-канальный - 1 шт. 3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 3.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 3.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 3.10. Формуляр - 1 шт. 3.11. Паспорт - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана, в составе: 1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт. 1.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12-канальный - 1 шт. 1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 1.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 1.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 1.10. Формуляр - 1 шт. 1.11. Паспорт - 1 шт. 2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, в составе: 2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт. 2.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12- канальный - 1 шт. 2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 2.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 2.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 2.10. Формуляр - 1 шт. 2.11. Паспорт - 1 шт. 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, в составе: 3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт. 3.2. Кабель отведений ЭКГ: - 3-канальный - 1 шт.; - 12-канальный - 1 шт. 3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт. 3.4. Интерфейсный блок - 1 шт. 3.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт. 3.10. Формуляр - 1 шт. 3.11. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИМП ЕСН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
291510
Адрес
ООО "НИМП ЕСН", 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное ш., д. 12, стр. 1, пом. П3
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" по ТУ 9441-020-25692097-2010
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19890
Дата регистрации МИ
30.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942862
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291480; 291510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы