Г004-00110-00/02931225 | РЗН 2023/19888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931225 | РЗН 2023/19888
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный ADALINE® по ТУ 32.50.22-007-18023326-2018
варианты исполнения: I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL, в составе: 1. Шприц, 2,5 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Имплантат интрадермальный ADALINE® SOFT, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Имплантат интрадермальный ADALINE® BASIC, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. III. Имплантат интрадермальный ADALINE® BALANCE, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Имплантат интрадермальный ADALINE® ULTRA, в составе: 1. Шприц, 1,0 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 27G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению. V. Имплантат интрадермальный ADALINE® VITAL, в составе: 1. Шприц, 2,5 мл, производства "Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2018/7417, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157, с гелем - 1 шт. 2. Игла 30G, производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, № ФСЗ 2012/11799, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, № РЗН 2018/7086, или производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116, или производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, оф. 317
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4; Bloomage Biotechnology Со., Ltd., № 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China