РЗН 2023/19887
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.03.2023 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19887
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Небулайзер мембранный медицинский Feellife
варианты исполнения: I. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Plus, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Plus - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный c чашей для лекарств с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Небулайзер мембранный медицинский Feellife AeroCentre+, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский AeroCentre+ - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Kids, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Kids - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Pro VIII, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Pro VIII - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Pro IX, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Pro IX - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Станция зарядная - 1 шт. 10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Mask II, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Mask II - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Plus 2, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Plus 2 - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный c чашей для лекарств с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Plus, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Plus - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный c чашей для лекарств с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Небулайзер мембранный медицинский Feellife AeroCentre+, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский AeroCentre+ - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Kids, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Kids - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Pro VIII, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Pro VIII - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Pro IX, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Pro IX - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Станция зарядная - 1 шт. 10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Mask II, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Mask II - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Небулайзер мембранный медицинский Feellife Air Plus 2, в составе: 1. Небулайзер мембранный медицинский Air Plus 2 - 1 шт. 2. Мундштук - 1 шт. 3. Набор масок с ремешками, в составе: 3.1. Маска для взрослых - 1 шт. 3.2. Маска для детей - 1 шт. 4. Модуль мембранный c чашей для лекарств с контактным разъёмом сменный - не более 2 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Сумка переносная - 1 шт. 8. Вкладыш с советами по уходу за небулайзером - 1 шт. 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филлайф Хелс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Feellife Health Inc., Room 2501, 1903, 2002, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang SubDistrict, Bao'an District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Feellife Health Inc., Room 2501, 1903, 2002, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang SubDistrict, Bao'an District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Feellife Health Inc., Room 1903, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518104, Guangdong, China
Наименование
Небулайзер мембранный медицинский Feellife
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19887
Дата регистрации МИ
30.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы