Г004-00110-00/02941392 | РЗН 2023/19886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941392 | РЗН 2023/19886
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 2 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт; - Инструкция по применению 1 шт. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт; - Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт; - Пластиковая пробирка-2 5 шт; - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл, производства ООО «МиниМед», Россия (РУ № РЗН 2019/8912)-2 5 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт; - Инструкция по применению - 1 шт
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 2 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 5 шт; - Инструкция по применению 1 шт. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт; - Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт; - Пластиковая пробирка-2 5 шт; - Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл, производства ООО «МиниМед», Россия (РУ № РЗН 2019/8912)-2 5 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт; - Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт; - Инструкция по применению - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
ООО "Контрольный тест", 454016, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининский, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, этаж 1, пом. 6