Г004-00110-00/02933256 | РЗН 2023/19885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933256 | РЗН 2023/19885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
в составе: I. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), варианты исполнения: 1. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22508 (2,25 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25008 (2,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27508 (2,75 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30008 (3,00 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35008 (3,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40008 (4,00 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22512 (2,25 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25012 (2,50 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27512 (2,75 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30012 (3,00 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35012 (3,50 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 12. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40012 (4,00 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 13. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22516 (2,25 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25016 (2,50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27516 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 16. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30016 (3,00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 17. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35016 (3,50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40016 (4,00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22520 (2,25 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25020 (2,50 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27520 (2,75 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30020 (3,00 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35020 (3,50 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40020 (4,00 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22524 (2,25 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25024 (2,50 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27524 (2,75 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30024 (3,00 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35024 (3,50 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40024 (4,00 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22528 (2,25 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 32. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25028 (2,50 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27528 (2,75 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30028 (3,00 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35028 (3,50 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40028 (4,00 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22532 (2,25 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25032 (2,50 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27532 (2,75 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30032 (3,00 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35032 (3,50 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40032 (4,00 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22536 (2,25 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25036 (2,50 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27536 (2,75 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 46. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30036 (3,00 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 47. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35036 (3,50 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 48. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40036 (4,00 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 49. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22540 (2,25 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 50. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25040 (2,50 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 51. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27540 (2,75 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 52. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30040 (3,00 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 53. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35040 (3,50 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 54. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40040 (4,00 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Эксплуатационная документация: 1. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Шкала растяжимости баллона - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), варианты исполнения: 1. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22508 (2,25 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25008 (2,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27508 (2,75 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30008 (3,00 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35008 (3,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40008 (4,00 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22512 (2,25 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25012 (2,50 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27512 (2,75 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30012 (3,00 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35012 (3,50 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 12. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40012 (4,00 мм - диаметр стента, 12 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 13. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22516 (2,25 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25016 (2,50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27516 (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 16. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30016 (3,00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 17. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35016 (3,50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40016 (4,00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22520 (2,25 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25020 (2,50 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27520 (2,75 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30020 (3,00 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35020 (3,50 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40020 (4,00 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22524 (2,25 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25024 (2,50 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27524 (2,75 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30024 (3,00 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35024 (3,50 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40024 (4,00 мм - диаметр стента, 24 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22528 (2,25 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 32. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25028 (2,50 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27528 (2,75 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30028 (3,00 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35028 (3,50 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40028 (4,00 мм - диаметр стента, 28 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22532 (2,25 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25032 (2,50 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27532 (2,75 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30032 (3,00 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35032 (3,50 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40032 (4,00 мм - диаметр стента, 32 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22536 (2,25 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25036 (2,50 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27536 (2,75 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 46. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30036 (3,00 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 47. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35036 (3,50 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 48. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40036 (4,00 мм - диаметр стента, 36 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 49. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22540 (2,25 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 50. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25040 (2,50 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 51. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27540 (2,75 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 52. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30040 (3,00 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 53. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35040 (3,50 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 54. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN40040 (4,00 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Эксплуатационная документация: 1. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Шкала растяжимости баллона - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin - Hazira Road, Surat-394510, Gujarat, India; Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No 177, 178, 201 & 202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat-394230, Gujarat, India
Наименование
Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19885
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы