Г004-00110-00/02943216 | РЗН 2023/19884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943216 | РЗН 2023/19884
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111
I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7