Г004-00110-00/02930819 | РЗН 2023/19867
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930819 | РЗН 2023/19867
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19867
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гипертемии "hydrosun-TWH1500", с принадлежностями
в составе: 1. Функциональная стойка. 2. U-образная опора. 3. Кронштейн излучателя с зажимным рычагом - 2 шт. 4. Излучатель wIRA - 2 шт. 5. ИК-камера - 2 шт. 6. Пирометр - 2 шт. 7. Стержень дистанции - 2 шт. 8. Медицинский ПК вкл. ПО «TWH Control». 9. Кронштейн медицинского ПК. 10. Очки защитные для оператора - 4 шт. (при необходимости). 11. Очки защитные для пациента - 4 шт. (при необходимости). 12. Консоль тревожной сигнализации. 13. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Излучатель «черное тело» для калибровки ИК-камеры.
в составе: 1. Функциональная стойка. 2. U-образная опора. 3. Кронштейн излучателя с зажимным рычагом - 2 шт. 4. Излучатель wIRA - 2 шт. 5. ИК-камера - 2 шт. 6. Пирометр - 2 шт. 7. Стержень дистанции - 2 шт. 8. Медицинский ПК вкл. ПО «TWH Control». 9. Кронштейн медицинского ПК. 10. Очки защитные для оператора - 4 шт. (при необходимости). 11. Очки защитные для пациента - 4 шт. (при необходимости). 12. Консоль тревожной сигнализации. 13. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Излучатель «черное тело» для калибровки ИК-камеры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЕРВИС-РЕШЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г. МОСКВА,УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г. МОСКВА,УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hydrosun Medizintechnik GmbH («Гидросан Медицинтехник ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mauchener Strasse 14, 79379, Müllheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mauchener Strasse 14, 79379, Müllheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат применяется для гипертермического (температурного) воздействия на опухоль в сочетании с лучевой и/или химиотерапией при лечении поверхностных злокачественных опухолей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252440
Адрес
Hydrosun Medizintechnik GmbH («Гидросан Медицинтехник ГмбХ»), Mauchener Strasse 14, 79379, Müllheim, Germany
Наименование
Аппарат для гипертемии "hydrosun-TWH1500", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19867
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.120
Вид
252440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы