Г004-00110-00/02933133 | РЗН 2023/19849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933133 | РЗН 2023/19849
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T
в составе: 1. Устройство основное - 1 шт. 2. Адаптер питания - не более 2 шт. 3. Шнур питания - не более 2 шт. 4. Блокиратор шнура питания - 1 шт. 5. Руководство пользователя «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 6. Приложение к руководству пользователя для Российской Федерации «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 7. Фильтр - не более 20 шт. 8. Карта SD - 1 шт. 9. Сумка для переноски - 1 шт. 10. Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV - не более 3 шт. 11. Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L - не более 5 шт., в составе: - маска - 1 шт.; - вспомогательный поворотник - 1 шт.; - руководство пользователя «Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L» - 1 шт. 12. Увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости), в составе: - увлажнитель с подогревом: Н60 - 1 шт.; - руководство пользователя «Увлажнитель с подогревом: Н60» - 1 шт.
в составе: 1. Устройство основное - 1 шт. 2. Адаптер питания - не более 2 шт. 3. Шнур питания - не более 2 шт. 4. Блокиратор шнура питания - 1 шт. 5. Руководство пользователя «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 6. Приложение к руководству пользователя для Российской Федерации «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII ВРАР System), модель Y-30Т» - 1 шт. 7. Фильтр - не более 20 шт. 8. Карта SD - 1 шт. 9. Сумка для переноски - 1 шт. 10. Трубка, производства PLASTIFLEX GROUP NV - не более 3 шт. 11. Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L - не более 5 шт., в составе: - маска - 1 шт.; - вспомогательный поворотник - 1 шт.; - руководство пользователя «Маска на все лицо (iVolve Full Face Mask), модель BMC-FM, размеров S, M, L» - 1 шт. 12. Увлажнитель с подогревом: Н60 (при необходимости), в составе: - увлажнитель с подогревом: Н60 - 1 шт.; - руководство пользователя «Увлажнитель с подогревом: Н60» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, BMC Medical Co., Ltd., Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, BMC Medical Co., Ltd., Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
BMC Medical Co., Ltd, Room 110 Tower A Fengyu Building, No.115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China; BMC (Tianjin) Medical Co., Ltd., 3/F, Building No.4, No.1 Xinxing Road, Wuqing District, 301700 Tianjin, China