Г004-00110-00/02933710 | РЗН 2023/19845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933710 | РЗН 2023/19845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933710
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Фасовка 200 тестов: 1. Упаковка с шариками IGF-1 Bead Pack (200 шариков) – 1 упаковка 2. Клин с реагентом IGF-1 Reagent Wedges (6,5 мл) – 1 клин 3. Калибратор с низкой концентрацией IGF-I Adjustors (LGFH), 4 мл - 1 флакон 4. Калибратор с высокой концентрацией IGF-I Adjustors (LGFL), 4 мл - 1 флакон 5. Разбавитель образца IGF-I Sample Diluent (L2GFZ), 20 мл – 1 флакон
Фасовка 200 тестов: 1. Упаковка с шариками IGF-1 Bead Pack (200 шариков) – 1 упаковка 2. Клин с реагентом IGF-1 Reagent Wedges (6,5 мл) – 1 клин 3. Калибратор с низкой концентрацией IGF-I Adjustors (LGFH), 4 мл - 1 флакон 4. Калибратор с высокой концентрацией IGF-I Adjustors (LGFL), 4 мл - 1 флакон 5. Разбавитель образца IGF-I Sample Diluent (L2GFZ), 20 мл – 1 флакон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212680
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19845
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933710
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы