Г004-00110-00/02522442 | РЗН 2023/19837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02522442 | РЗН 2023/19837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02522442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля инъекционная внутридермальная UNIGLANCE однократного применения стерильная
в составе: I. Канюля инъекционная внутридермальная UNIGLANCE однократного применения стерильная, варианты исполнения: 1. Micro Cannula, пластиковый футляр (Dental type), 50 шт./уп., размеры: 22G (0,70 мм [TW] х 50,0 мм), 22G (0,70 мм [TW] х 70,0 мм), 23G (0,60 мм [TW] х 50,0 мм), 25G (0,50 мм [TW] х 40,0 мм), 25G (0,50 мм [TW] х 50,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 25,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 40,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 50,0 мм), 30G (0,30 мм [TW] х 25,0 мм). 2. Micro Cannula Plus, комплект с иглой для прокалывания кожи, блистерная упаковка (Blister type), 24 шт./уп., варианты исполнения: 2.1. Канюля 18G (1,20 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 18G (1,20 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.2. Канюля 20G (0,90 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 20G (0,90 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.3. Канюля 22G (0,70 мм [TW] x 50,0 мм) в комплекте с иглой 21G (0,80 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.4. Канюля 22G (0,70 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 21G (0,80 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.5. Канюля 23G (0,60 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.6. Канюля 25G (0,50 мм [TW] х 40,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.7. Канюля 25G (0,50 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.8. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 25,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.9. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 40,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.10. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.11. Канюля 30G (0,30 мм [TW] х 25,0 мм) в комплекте с иглой 27G (0,40 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Канюля инъекционная внутридермальная UNIGLANCE однократного применения стерильная, варианты исполнения: 1. Micro Cannula, пластиковый футляр (Dental type), 50 шт./уп., размеры: 22G (0,70 мм [TW] х 50,0 мм), 22G (0,70 мм [TW] х 70,0 мм), 23G (0,60 мм [TW] х 50,0 мм), 25G (0,50 мм [TW] х 40,0 мм), 25G (0,50 мм [TW] х 50,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 25,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 40,0 мм), 27G (0,40 мм [TW] х 50,0 мм), 30G (0,30 мм [TW] х 25,0 мм). 2. Micro Cannula Plus, комплект с иглой для прокалывания кожи, блистерная упаковка (Blister type), 24 шт./уп., варианты исполнения: 2.1. Канюля 18G (1,20 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 18G (1,20 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.2. Канюля 20G (0,90 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 20G (0,90 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.3. Канюля 22G (0,70 мм [TW] x 50,0 мм) в комплекте с иглой 21G (0,80 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.4. Канюля 22G (0,70 мм [TW] х 70,0 мм) в комплекте с иглой 21G (0,80 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.5. Канюля 23G (0,60 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.6. Канюля 25G (0,50 мм [TW] х 40,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.7. Канюля 25G (0,50 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 23G (0,60 мм [TW] х 25,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.8. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 25,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.9. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 40,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.10. Канюля 27G (0,40 мм [TW] х 50,0 мм) в комплекте с иглой 26G (0,45 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2.11. Канюля 30G (0,30 мм [TW] х 25,0 мм) в комплекте с иглой 27G (0,40 мм [TW] х 13,0 мм), в составе: - канюля в комплекте с иглой в блистерной упаковке - 24 шт.; - краткая инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬЯНЗА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, помещ. II, ком. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, помещ. II, ком. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фил Тех Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для чрескожного введения вещества в кожные или подкожные слои при необходимости придания дополнительного объема ткани в косметических или реконструктивных целях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294040
Адрес
"Фил Тех Ко., Лтд.", 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
Наименование
Канюля инъекционная внутридермальная UNIGLANCE однократного применения стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19837
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2023 по 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
294040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы