Г004-00110-00/02931861 | РЗН 2023/19836
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931861 | РЗН 2023/19836
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit)
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 1, в составе: 1.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 1 шт. 1.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 1 шт. 1.3. Разбавитель 20 л - 3 шт. 1.4. Средство для промывки 50 мл - 1 шт. 1.5. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 3 шт. 1.6. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 1 шт. 1.7. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 2, в составе: 2.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 17 шт. 2.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 17 шт. 2.3. Сухой разбавитель 15,4 кг - 1 уп. (при необходимости). 2.4. Концентрированный разбавитель 20,0 л - 2 уп. (при необходимости). 2.5. Средство для промывки 50 мл - 17 шт. 2.6. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 50 шт. 2.7. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 17 шт. 2.8. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 17 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 1, в составе: 1.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 1 шт. 1.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 1 шт. 1.3. Разбавитель 20 л - 3 шт. 1.4. Средство для промывки 50 мл - 1 шт. 1.5. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 3 шт. 1.6. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 1 шт. 1.7. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit), в варианте исполнения набор 2, в составе: 2.1. Лизирующий реагент LH 500 мл - 17 шт. 2.2. Лизирующий реагент LD 500 мл - 17 шт. 2.3. Сухой разбавитель 15,4 кг - 1 уп. (при необходимости). 2.4. Концентрированный разбавитель 20,0 л - 2 уп. (при необходимости). 2.5. Средство для промывки 50 мл - 17 шт. 2.6. RF-карта для разбавителя (Diluent) - 50 шт. 2.7. RF-карта для лизирующего реагента LD (LD Lyse) - 17 шт. 2.8. RF-карта для лизирующего реагента LH (LH Lyse) - 17 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1701
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1701
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено
для совместного использования с анализатором
5-part автоматическим
гематологическим для диагностики in vitro,
для количественного подсчета и измерения параметров лейкоцитов, эритроцитов,
тромбоцитов, гемоглобина и среднего объёма эритроцитов в клинических образцах венозной или капиллярной крови для
диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в
диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
«Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), District 1101A, 16th Bldg., Tongfu Industrial Park, Houdikeng, Shijia community, Matian street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Набор реагентов для определения параметров клеток в клинических образцах венозной или капиллярной крови на анализаторе 5-part автоматическом гематологическом для диагностики in vitro (Hematology reagent kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19836
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы