РЗН 2023/19834
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2023 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19834
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Речевой процессор Naida CI Q90
в составе: 1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399; - головной передатчик универсальный 2.0; - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: - аккумулятор PowerCel 110; - аккумулятор PowerCel 170; - аккумулятор PowerCel 230. 7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп. 9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 10. Осушающее устройство - 1 шт. 11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 12. Зарядное устройство - 1 шт. 13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 15. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 2. Наушники для прослушивания микрофона. 3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
в составе: 1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399; - головной передатчик универсальный 2.0; - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: - аккумулятор PowerCel 110; - аккумулятор PowerCel 170; - аккумулятор PowerCel 230. 7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт. 8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп. 9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 10. Осушающее устройство - 1 шт. 11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 12. Зарядное устройство - 1 шт. 13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт. 14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 15. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 2. Наушники для прослушивания микрофона. 3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПК "Медицинская техника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвансед Бионикс, АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA; Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA
Наименование
Речевой процессор Naida CI Q90
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19834
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы