Г004-00110-00/02931719 | РЗН 2023/19830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931719 | РЗН 2023/19830
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-Cov-2, респираторно-синцитиального вируса, вирусов гриппа А и В (без дифференцирования) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/RSV/ Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-139-46482062-2022
в составе: 1. Варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А” - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш в коробку - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
в составе: 1. Варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А” - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вкладыш в коробку - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3