Г004-00110-00/02931441 | РЗН 2023/19827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931441 | РЗН 2023/19827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2023 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA)
варианты исполнения: I. Фасовка 200 тестов, в составе: 1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка. 2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 1 клин. 3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 600 тестов, в составе: 1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 3 упаковки. 2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 3 клина. 3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 2 флакона. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Фасовка 200 тестов, в составе: 1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка. 2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 1 клин. 3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 600 тестов, в составе: 1. Упаковка с шариками CEA Bead Pack (200 шариков) - 3 упаковки. 2. Клин с реагентом CEA Reagent Wedges (11,5 мл) - 3 клина. 3. Калибратор с низкой концентрацией CEA Adjustors (LCEL), 2 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией CEA Adjustors (LCEH), 2 мл - 2 флакона. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189510
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19827
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы