Г004-00110-00/04137787 | РЗН 2023/19820
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137787 | РЗН 2023/19820
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19820
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon Р-6000 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon P-6000 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon P-6000 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARIDES LLC (ООО "АРИДЕС")
Страна производителя
Республика Армения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111, Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111, Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon P-6000 с принадлежностями предназначен для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха.
Анализатор может применяться как для самоконтроля, так и для проверки сторонних лиц. Анализатор является портативным автоматическим прибором циклического действия. Работа анализатора полностью автоматизирована, все этапы подготовки и проведения тестирования сопровождаются звуковой сигнализацией и текстовыми сообщениями
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
ARIDES LLC (ООО "АРИДЕС"), 111, Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon Р-6000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19820
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2023 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы