Г004-00110-00/02934238 | РЗН 2023/19818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934238 | РЗН 2023/19818
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированный комплекс "Ортез-1" для восстановления локомоторных функций кистей рук по ТУ 26.60.13-005-64412177-2020
варианты исполнений: I. Комплект 1, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52», комплект Electrode Set, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 14. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, модель NVX36, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 15. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 16. Стойка для нейровизора - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 18. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 19. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52», комплект Professional 33-8, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 14. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, модель NVX52, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 15. Стойка для нейровизора - 1 шт. 16. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 18. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 19. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 15. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 16. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт.
варианты исполнений: I. Комплект 1, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52», комплект Electrode Set, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 14. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, модель NVX36, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 15. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 16. Стойка для нейровизора - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 18. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 19. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52», комплект Professional 33-8, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 14. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, модель NVX52, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 15. Стойка для нейровизора - 1 шт. 16. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 18. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 19. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Модуль «Кисть» - 1 шт. 2. Тканевый ложемент на правую руку - 1 шт. 3. Тканевый ложемент на левую руку - 1 шт. 4. Ремешок - 2 шт. 5. Стойка - 1 шт. 6. Блок управления и электропитания - 1 шт. 7. Кнопка аварийного останова - 1 шт. 8. Кабель датчиков обратной связи - 1 шт. 9. Кабель фаз мотора - 1 шт. 10. Кабель информационный Ethernet - 1 шт. 11. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 12. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт. 13. Программное обеспечение «Ортез-1» на USB Flash-накопителе - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт. 15. Руководство оператора ПО «Ортез-1» - 1 шт. 16. Паспорт «Роботизированный комплекс «Ортез-1» для восстановления локомоторных функций кистей рук» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "Андроидная техника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109518, Россия, Москва, ул. Грайвороновская, д. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109518, Россия, Москва, ул. Грайвороновская, д. 23
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
АО "НПО "Андроидная техника", 455000, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25, к. 1